来源：药明康德

引言

基因疗法曾经只是一种理论，现在对于患者来说已经成为一种治疗现实。基因疗法具有治疗和治愈一些难治性的疾病的潜力。FDA为基因产品如何开发、监管机构审核和报销建立的政策框架，将有助于为这个新市场的持续发展奠定基础。

近日，美国FDA局长ScottGottlieb博士发表声明，宣布FDA将继续大力推进基因疗法的开发，并发布了6大新指南。在今天的这篇文章中，将为各位读者整理分享新指南的具体内容。

去年发布了再生医学框架草案，提到了加速开发的几种途径，例如突破性疗法认定和再生医学先进疗法认定（RMAT），这些可能适用于基因疗法的开发机构。今天，FDA为基因疗法的开发、审查和批准推出一个补充框架。

▲年11月发布的再生医学框架草案中，FDA提到将采取5种途径加快再生医学产品审批（图片来源：FDA







































北京治疗白癜风手术哪家便宜
北京看白癜风哪间医院比较好